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FármacoVigilancia. Los estudios de FARMACOVIGILANCIA consisten básicamente en
la identificación de las reacciones adversas, empleando técnicas de análisis
poblacional con bases farmacoepidemiológicas para una evaluación permanente
del riesgo-beneficio de los medicamentos consumidos por la población. Es decir,
recolecta, registra y evalúa sistemáticamente la información respecto a
reacciones adversas de los medicamentos, cuando son usados en la etapa pos
comercialización por una población en condiciones naturales.
Con la Farmacovigilancia se puede generar:
·
Conocimiento de la real situación referente al
uso racional y la generación de reacciones adversas a medicamentos (RAM) en una
determinada comunidad.
·
Detección
de las RAM más frecuentes y de las más graves en una región.
·
Comparación con estándares nacionales e
internacionales para originar las medidas de intervención en los sistemas de
atención de la salud oficiales y privados.
·
Estudios
farmacoeconomicos para determinar el costo social, económico de las RAM, número
de camas hospitalarias ocupadas por RAM, determinación de incapacidades,
pérdida laboral, y costo directo de los tratamientos necesarios.
·
Determinación de las RAM por drogas de prescripción
y de automedicación (venta libre y uso de medicamentos no tradicionales como
medicinas caseras o folklóricas).
METODOS EN
FARMACOVIGILANCIA
Las estrategias de mayor utilización para estudiar o conocer
reacciones adversas a medicamentos consiste
en:
a. Reporte de un caso: Notificación espontánea de reacciones
adversas y/o publicaciones
b. Serie de casos: Ej. Publicaciones en boletines y/o
revistas.
c. Estudios de Cohortes d. Estudios de casos y controles e.
Ensayos clínicos controlados.
REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
La reacción adversa a un medicamento (RAM) es cualquier
efecto perjudicial que ocurre tras la administración de un fármaco a las dosis
normales utilizadas en la especie humana, para la profilaxis, el diagnóstico o
el tratamiento de una enfermedad o para la modificación de alguna función
fisiológica.
Su objetivo es de
investigar el comportamiento del medicamento luego de que su uso es aprobado
por la autoridad sanitaria, muchos países han creado Sistemas de
Farmacovigilancia destinados a recoger, analizar y distribuir información
acerca de las reacciones adversas.
En los años 30 y 40, con la introducción en la terapéutica
de las sulfonamidas y la penicilina se inició la “era de la terapéutica
farmacológica”, desde entonces, ya se conocía la posibilidad de que los
medicamentos podían producir efectos adversos, ya se habían descrito casos de
agranulocitosis producidos por medicamentos. 5 Pero fue en esta época cuando
ocurrió el primer accidente grave que dio lugar a modificaciones legislativas.
En estados Unidos se comercializó un jarabe de sulfanilamida con dietilenglicol
que dio lugar a más de 100 muertes, en Francia ocurrió algo similar con más de
100 muertes con stalinon, un compuesto orgánico de estaño para tratar forúnculos.
Las mayores catástrofes se enfocaban en el problema de la toxicidad de los medicamentos.
Las mayores catástrofes se enfocaban en el problema de la toxicidad de los medicamentos.
Sin embargo, pasaron 47 años para descubrir que la
amidopirina era capaz de producir reacciones adversas graves como potente
depresor de la médula ósea, 15 años para sospechar que el cincophen causaba
ictericia y 11 años más para ser reconocida como reacción adversa. La aspirina
fue usada por 39 años hasta que fue incriminido como causal de hemorragia
digestiva. El ulterior desastre terapéutico, con la producción de una epidemia
de focomelia entre los hijos de madres que habían tomado talidomida durante el
embarazo, dio una nueva percepción de los riesgos de los medicamentos y a la
modificación de legislaciones en los diferentes países y a la formación de
Comités de Seguridad de Medicamentos.
En el mercado farmacológico mundial y en nuestro
país existen medicamentos, de valor terapéutico potencial relativo, dudoso-nulo
o inaceptable, de acuerdo a la clasificación cualitativa de los medicamentos
tomada del aporte. Estos son
comercializados como “sintomáticos” o en forma de combinaciones a dosis fijas
irracionales para afecciones respiratorias o digestivas, antiinflamatorios con
miorrelajantes, antiinfecciosos con expectorantes, psicofármacos con
antieméticos, antitusivos - expectorantes - antihistaminicos. Esto fármacos han
producido en pacientes de nuestra región convulsiones tónico clónicas,
distimia, excitación, insomnio, hipersomnia, hipotermia, alucinaciones,
trastornos cardiovasculares, hepato- 136 toxicidad, hemorragia digestiva,
urticaria, edema angioneurótico y shock anafiláctico fatal. Esto pone en
evidencia la necesidad de evaluar globalmente la relación entre los beneficios
y los riesgos que se pueden derivar del uso de los medicamentos.
Bibliografía
Valsecia, M. (2000). Universidad
Nacional del Nordeste Medicina. Obtenido de Universidad Nacional del
Nordeste: http://med.unne.edu.ar/sitio/multimedia/imagenes/ckfinder/files/files/13_farmacovigi.pdf
